Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán bảo hiểm y tế
- Chủ nhật - 24/11/2024 20:20
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 37/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2024 quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.
Thông tư số 37/2024/TT-BYT quy định nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục thuốc như sau:
- Thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
- Đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh, phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam.
- Bảo đảm quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, góp phần từng bước thực hiện giảm tỷ lệ chi trả trực tiếp của người tham gia bảo hiểm y tế.
- Bảo đảm khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế trong từng giai đoạn.
- Kế thừa danh mục thuốc đã ban hành.
- Tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hiện hành.
- Tạo điều kiện phát triển y tế cơ sở.
Tiêu chí xem xét đưa thuốc vào danh mục
- Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
+ Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này;
+ Thuốc có ít nhất một thành phẩm chứa hoạt chất đề nghị đưa vào danh mục đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể;
+ Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc có trong chuyên luận của Dược thư quốc gia hiện hành;
+ Thuốc có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;
+ Thuốc có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam hoặc tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả. Ưu tiên bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam.
- Thuốc phối hợp được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
+ Thuốc phối hợp mà các thành phần đã có trong danh mục hiện hành dưới dạng đơn chất được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 3 Thông tư này;
+ Thuốc phối hợp có thành phần chưa có trong danh mục hiện hành được xem xét đưa vào danh mục theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thuốc đơn thành phần hoặc thuốc phối hợp đã có trong danh mục nhưng khác đường dùng, dạng bào chế hoặc khoáng chất đã có trong danh mục nhưng khác dạng đồng phân hóa học hoặc các dạng muối được đưa vào danh mục khi đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
+ Được đánh giá an toàn, hiệu lực không thấp hơn so với thuốc đã có trong danh mục;
+ Đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thuốc hiếm thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành hoặc Danh mục thuốc hiếm của WHO hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và có bằng chứng tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả.
Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán bảo hiểm y tế
- Thuốc đề xuất đưa vào danh mục đáp ứng tiêu chí quy định tại Điều 3 Thông tư này được xem xét để quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc hiện hành được xem xét giảm tỷ lệ hoặc quy định điều kiện thanh toán chặt hơn khi có một trong các tiêu chí sau đây:
+ Thuốc có chi phí điều trị lớn hoặc tác động ngân sách lớn;
+ Thuốc có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc cùng chỉ định có trong danh mục thuốc hiện hành;
+ Thuốc cần điều kiện sử dụng chặt chẽ để phòng, chống kháng thuốc hoặc thuốc cần điều kiện năng lực chuyên môn kỹ thuật.
- Thuốc đã có trong danh mục thuốc hiện hành được xem xét tăng tỷ lệ hoặc quy định điều kiện thanh toán rộng hơn khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
+ Là thuốc lựa chọn đầu tay hoặc có hiệu quả điều trị vượt trội hoặc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín, phù hợp với nhu cầu điều trị và khả năng đáp ứng chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ Có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.
- Các thuốc có cùng chỉ định, chi phí điều trị tương đương: Tỷ lệ thanh toán như nhau và điều kiện thanh toán tương đồng. Thuốc có cùng chỉ định, chi phí điều trị cao hơn được xem xét để quy định tỷ lệ và điều kiện thanh toán phù hợp.
- Tại thời điểm xem xét các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2 Điều này, trường hợp cơ sở kinh doanh dược có chính sách giảm giá thuốc và có báo cáo đánh giá tác động ngân sách thì được xem xét tỷ lệ, điều kiện thanh toán phù hợp.
Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục
Thuốc được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi có một trong các tiêu chí sau đây:
- Thuốc có khuyến cáo của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc đề xuất, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức chuyên môn về y tế hoặc của Hội đồng chuyên môn tư vấn về danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng chuyên môn) thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Thuốc, hoạt chất có khuyến cáo không sử dụng;
+ Thuốc, hoạt chất có cảnh báo về an toàn hoặc lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.
- Tại thời điểm xem xét, không có thuốc thành phẩm nào chứa hoạt chất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể. Không áp dụng quy định tại khoản này đối với thuốc cấp cứu, hồi sức cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm cần thiết cho điều trị.
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định nguyên tắc thanh toán như sau:
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh cho người tham gia bảo hiểm y tế bao gồm chi phí thuốc sử dụng thực tế cho người bệnh trong một lượt khám bệnh, chữa bệnh trên cơ sở giá mua của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về đấu thầu; mức hưởng, phạm vi được hưởng theo quy định pháp luật về bảo hiểm y tế và chi phí hao hụt của thuốc đó (nếu có) tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và năng lực thực hiện dịch vụ kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thuốc sử dụng trong danh mục để thực hiện dịch vụ kỹ thuật được cấp có thẩm quyền phê duyệt, điều trị bệnh theo mã bệnh phù hợp với yêu cầu chuyên môn, tình trạng bệnh lý, các quy định, hướng dẫn chẩn đoán điều trị, phạm vi hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, điều kiện trang thiết bị, nhân lực của cơ sở, các quy định về kê đơn và sử dụng thuốc trong khám bệnh, chữa bệnh;
+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng và gửi danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế sử dụng tại cơ sở cho cơ quan quản lý trực tiếp để kiểm tra, giám sát; gửi cơ quan bảo hiểm xã hội để ký hợp đồng và phụ lục hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trong trường hợp chỉ định thuốc phù hợp với chỉ định của một trong các tài liệu sau đây:
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế cấp phép;
+ Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế;
+ Dược thư Quốc gia Việt Nam phiên bản mới nhất.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trong trường hợp sử dụng thuốc không có chỉ định hoặc có chống chỉ định đối với người bệnh được ghi trong các tài liệu quy định khoản 3 Điều này để cấp cứu người bệnh và không có thuốc khác thay thế, sau khi hội chẩn.
-. Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán đối với các trường hợp sau đây:
+ Thuốc, lô thuốc đã có văn bản đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi thuốc hoặc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc của cấp có thẩm quyền. Thời điểm, phạm vi áp dụng việc không thanh toán bảo hiểm y tế được tính theo thời điểm, phạm vi đình chỉ hoặc thu hồi được ghi tại văn bản đình chỉ hoặc thu hồi;
+ Chi phí các thuốc đã được kết cấu vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hoặc giá thu trọn gói theo ca bệnh thực hiện theo quy định hiện hành;
+ Phần chi phí của các thuốc được ngân sách nhà nước hoặc các nguồn kinh phí khác chi trả;
+ Thuốc được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu khoa học.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với các thuốc theo tên hoạt chất trong danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 20/2022/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 20/2022/TT-BYT) hoặc theo tên hoạt chất quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này trong trường hợp có cách ghi tên khác nhau của cùng 01 hoạt chất.
Thanh toán đối với các thuốc điều trị ung thư, thuốc điều hòa miễn dịch
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với thuốc điều trị ung thư, điều hòa miễn dịch khi đáp ứng các quy định tại Thông tư này đồng thời đáp ứng điều kiện như sau:
Sử dụng để điều trị ung thư khi được chỉ định bởi bác sĩ có phạm vi hành nghề ung bướu hoặc y học hạt nhân hoặc huyết học truyền máu hoặc trường hợp thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bộ phận chuyên môn điều trị ung thư hoặc được cấp có thẩm phê duyệt danh mục kỹ thuật, phạm vi chuyên môn điều trị ung thư theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định sau đây: Trường hợp sử dụng thuốc để điều trị các bệnh khác không phải ung thư hoặc điều trị ung thư, bệnh khác tại các bộ phận chuyên môn không phải chuyên khoa ung bướu: Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán khi có hướng dẫn chẩn đoán, điều trị của Bộ Y tế hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán, điều trị thì phải hội chẩn với bác sĩ chuyên khoa ung bướu. Trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán, điều trị, không có bác sĩ chuyên khoa ung bướu thì phải được hội chẩn dưới sự chủ trì của lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trước khi chỉ định sử dụng.
Một số trường hợp thanh toán thuốc tại trạm y tế xã
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thuốc đối với các trường hợp người tham gia bảo hiểm y tế được quản lý các bệnh mạn tính tại trạm y tế xã như sau:
+ Trạm y tế khám, kê đơn và cấp phát thuốc theo phạm vi hoạt động chuyên môn, dịch vụ kỹ thuật được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
+ Thuốc được trạm y tế cấp phát theo kê đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên môn kỹ thuật cao hơn.
- Trường hợp trạm y tế xã có người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được điều động, luân phiên khám bệnh, chữa bệnh, hỗ trợ chuyên môn, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật từ cấp chuyên môn kỹ thuật cao hơn theo phân công hoặc kế hoạch của cấp có thẩm quyền hoặc theo hợp đồng; trường hợp chuyển giao kỹ thuật theo hợp đồng, trường hợp khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh:
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thuốc phù hợp với năng lực, phạm vi chuyên môn của người hành nghề được phân công đến luân phiên, chỉ đạo, hỗ trợ chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật, khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa và hướng dẫn chẩn đoán, điều trị của Bộ Y tế.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025. Không áp dụng quy định tại Điều 7 Thông tư này trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho đến khi Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành văn bản mới về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.
- Sửa đổi một số quy định tại điểm d khoản 1 Điều 2 Thông tư số 20/2022/TT-BYT như sau:
+ Sửa đổi cụm từ “đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phân tuyến chuyên môn kỹ thuật tương đương tuyến III” tại đoạn thứ 3 thành “đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phân tuyến chuyên môn kỹ thuật tương đương tuyến III trước ngày 01 tháng 01 năm 2025”;
+ Sửa đổi cụm từ “chưa được phân tuyến chuyên môn kỹ thuật” tại đoạn thứ 4 thành “chưa được phân tuyến chuyên môn kỹ thuật trước ngày 01 tháng 01 năm 2025”.
- Các Điều 3, 4, 5 và 6 Thông tư số 20/2022/TT-BYT hết hiệu lực thi hành từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
- Trường hợp người bệnh vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để khám và điều trị trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng kết thúc điều trị sau ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định của Thông tư này.
- Thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
- Đáp ứng yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh, phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam.
- Bảo đảm quyền lợi của người tham gia bảo hiểm y tế, góp phần từng bước thực hiện giảm tỷ lệ chi trả trực tiếp của người tham gia bảo hiểm y tế.
- Bảo đảm khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế trong từng giai đoạn.
- Kế thừa danh mục thuốc đã ban hành.
- Tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hiện hành.
- Tạo điều kiện phát triển y tế cơ sở.
Tiêu chí xem xét đưa thuốc vào danh mục
- Thuốc đơn thành phần được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
+ Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này;
+ Thuốc có ít nhất một thành phẩm chứa hoạt chất đề nghị đưa vào danh mục đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể;
+ Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc có trong chuyên luận của Dược thư quốc gia hiện hành;
+ Thuốc có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;
+ Thuốc có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam hoặc tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả. Ưu tiên bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam.
- Thuốc phối hợp được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
+ Thuốc phối hợp mà các thành phần đã có trong danh mục hiện hành dưới dạng đơn chất được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 3 Thông tư này;
+ Thuốc phối hợp có thành phần chưa có trong danh mục hiện hành được xem xét đưa vào danh mục theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thuốc đơn thành phần hoặc thuốc phối hợp đã có trong danh mục nhưng khác đường dùng, dạng bào chế hoặc khoáng chất đã có trong danh mục nhưng khác dạng đồng phân hóa học hoặc các dạng muối được đưa vào danh mục khi đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
+ Được đánh giá an toàn, hiệu lực không thấp hơn so với thuốc đã có trong danh mục;
+ Đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thuốc hiếm thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành hoặc Danh mục thuốc hiếm của WHO hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và có bằng chứng tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả.
Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán bảo hiểm y tế
- Thuốc đề xuất đưa vào danh mục đáp ứng tiêu chí quy định tại Điều 3 Thông tư này được xem xét để quy định tỷ lệ, điều kiện thanh toán hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc hiện hành được xem xét giảm tỷ lệ hoặc quy định điều kiện thanh toán chặt hơn khi có một trong các tiêu chí sau đây:
+ Thuốc có chi phí điều trị lớn hoặc tác động ngân sách lớn;
+ Thuốc có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc cùng chỉ định có trong danh mục thuốc hiện hành;
+ Thuốc cần điều kiện sử dụng chặt chẽ để phòng, chống kháng thuốc hoặc thuốc cần điều kiện năng lực chuyên môn kỹ thuật.
- Thuốc đã có trong danh mục thuốc hiện hành được xem xét tăng tỷ lệ hoặc quy định điều kiện thanh toán rộng hơn khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
+ Là thuốc lựa chọn đầu tay hoặc có hiệu quả điều trị vượt trội hoặc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên sâu hoặc cơ quan có thẩm quyền của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín, phù hợp với nhu cầu điều trị và khả năng đáp ứng chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+ Có báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.
- Các thuốc có cùng chỉ định, chi phí điều trị tương đương: Tỷ lệ thanh toán như nhau và điều kiện thanh toán tương đồng. Thuốc có cùng chỉ định, chi phí điều trị cao hơn được xem xét để quy định tỷ lệ và điều kiện thanh toán phù hợp.
- Tại thời điểm xem xét các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2 Điều này, trường hợp cơ sở kinh doanh dược có chính sách giảm giá thuốc và có báo cáo đánh giá tác động ngân sách thì được xem xét tỷ lệ, điều kiện thanh toán phù hợp.
Tiêu chí xem xét đưa thuốc ra khỏi danh mục
Thuốc được xem xét đưa ra khỏi danh mục khi có một trong các tiêu chí sau đây:
- Thuốc có khuyến cáo của WHO hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước hoặc các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín hoặc đề xuất, kiến nghị của các cơ quan, tổ chức chuyên môn về y tế hoặc của Hội đồng chuyên môn tư vấn về danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng chuyên môn) thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Thuốc, hoạt chất có khuyến cáo không sử dụng;
+ Thuốc, hoạt chất có cảnh báo về an toàn hoặc lợi ích không vượt trội so với nguy cơ.
- Tại thời điểm xem xét, không có thuốc thành phẩm nào chứa hoạt chất được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Thuốc đang trong giai đoạn xem xét gia hạn hồ sơ đăng ký được xem xét đối với từng trường hợp cụ thể. Không áp dụng quy định tại khoản này đối với thuốc cấp cứu, hồi sức cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm cần thiết cho điều trị.
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định nguyên tắc thanh toán như sau:
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh cho người tham gia bảo hiểm y tế bao gồm chi phí thuốc sử dụng thực tế cho người bệnh trong một lượt khám bệnh, chữa bệnh trên cơ sở giá mua của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về đấu thầu; mức hưởng, phạm vi được hưởng theo quy định pháp luật về bảo hiểm y tế và chi phí hao hụt của thuốc đó (nếu có) tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn và năng lực thực hiện dịch vụ kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thuốc sử dụng trong danh mục để thực hiện dịch vụ kỹ thuật được cấp có thẩm quyền phê duyệt, điều trị bệnh theo mã bệnh phù hợp với yêu cầu chuyên môn, tình trạng bệnh lý, các quy định, hướng dẫn chẩn đoán điều trị, phạm vi hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, điều kiện trang thiết bị, nhân lực của cơ sở, các quy định về kê đơn và sử dụng thuốc trong khám bệnh, chữa bệnh;
+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng và gửi danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế sử dụng tại cơ sở cho cơ quan quản lý trực tiếp để kiểm tra, giám sát; gửi cơ quan bảo hiểm xã hội để ký hợp đồng và phụ lục hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trong trường hợp chỉ định thuốc phù hợp với chỉ định của một trong các tài liệu sau đây:
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế cấp phép;
+ Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế;
+ Dược thư Quốc gia Việt Nam phiên bản mới nhất.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trong trường hợp sử dụng thuốc không có chỉ định hoặc có chống chỉ định đối với người bệnh được ghi trong các tài liệu quy định khoản 3 Điều này để cấp cứu người bệnh và không có thuốc khác thay thế, sau khi hội chẩn.
-. Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán đối với các trường hợp sau đây:
+ Thuốc, lô thuốc đã có văn bản đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi thuốc hoặc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc của cấp có thẩm quyền. Thời điểm, phạm vi áp dụng việc không thanh toán bảo hiểm y tế được tính theo thời điểm, phạm vi đình chỉ hoặc thu hồi được ghi tại văn bản đình chỉ hoặc thu hồi;
+ Chi phí các thuốc đã được kết cấu vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hoặc giá thu trọn gói theo ca bệnh thực hiện theo quy định hiện hành;
+ Phần chi phí của các thuốc được ngân sách nhà nước hoặc các nguồn kinh phí khác chi trả;
+ Thuốc được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu khoa học.
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với các thuốc theo tên hoạt chất trong danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 20/2022/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 20/2022/TT-BYT) hoặc theo tên hoạt chất quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này trong trường hợp có cách ghi tên khác nhau của cùng 01 hoạt chất.
Thanh toán đối với các thuốc điều trị ung thư, thuốc điều hòa miễn dịch
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán đối với thuốc điều trị ung thư, điều hòa miễn dịch khi đáp ứng các quy định tại Thông tư này đồng thời đáp ứng điều kiện như sau:
Sử dụng để điều trị ung thư khi được chỉ định bởi bác sĩ có phạm vi hành nghề ung bướu hoặc y học hạt nhân hoặc huyết học truyền máu hoặc trường hợp thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bộ phận chuyên môn điều trị ung thư hoặc được cấp có thẩm phê duyệt danh mục kỹ thuật, phạm vi chuyên môn điều trị ung thư theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định sau đây: Trường hợp sử dụng thuốc để điều trị các bệnh khác không phải ung thư hoặc điều trị ung thư, bệnh khác tại các bộ phận chuyên môn không phải chuyên khoa ung bướu: Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán khi có hướng dẫn chẩn đoán, điều trị của Bộ Y tế hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán, điều trị thì phải hội chẩn với bác sĩ chuyên khoa ung bướu. Trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán, điều trị, không có bác sĩ chuyên khoa ung bướu thì phải được hội chẩn dưới sự chủ trì của lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trước khi chỉ định sử dụng.
Một số trường hợp thanh toán thuốc tại trạm y tế xã
- Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thuốc đối với các trường hợp người tham gia bảo hiểm y tế được quản lý các bệnh mạn tính tại trạm y tế xã như sau:
+ Trạm y tế khám, kê đơn và cấp phát thuốc theo phạm vi hoạt động chuyên môn, dịch vụ kỹ thuật được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
+ Thuốc được trạm y tế cấp phát theo kê đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp chuyên môn kỹ thuật cao hơn.
- Trường hợp trạm y tế xã có người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được điều động, luân phiên khám bệnh, chữa bệnh, hỗ trợ chuyên môn, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật từ cấp chuyên môn kỹ thuật cao hơn theo phân công hoặc kế hoạch của cấp có thẩm quyền hoặc theo hợp đồng; trường hợp chuyển giao kỹ thuật theo hợp đồng, trường hợp khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh:
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thuốc phù hợp với năng lực, phạm vi chuyên môn của người hành nghề được phân công đến luân phiên, chỉ đạo, hỗ trợ chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật, khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa và hướng dẫn chẩn đoán, điều trị của Bộ Y tế.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025. Không áp dụng quy định tại Điều 7 Thông tư này trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế cho đến khi Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành văn bản mới về Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế.
- Sửa đổi một số quy định tại điểm d khoản 1 Điều 2 Thông tư số 20/2022/TT-BYT như sau:
+ Sửa đổi cụm từ “đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phân tuyến chuyên môn kỹ thuật tương đương tuyến III” tại đoạn thứ 3 thành “đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phân tuyến chuyên môn kỹ thuật tương đương tuyến III trước ngày 01 tháng 01 năm 2025”;
+ Sửa đổi cụm từ “chưa được phân tuyến chuyên môn kỹ thuật” tại đoạn thứ 4 thành “chưa được phân tuyến chuyên môn kỹ thuật trước ngày 01 tháng 01 năm 2025”.
- Các Điều 3, 4, 5 và 6 Thông tư số 20/2022/TT-BYT hết hiệu lực thi hành từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
- Trường hợp người bệnh vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để khám và điều trị trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng kết thúc điều trị sau ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định của Thông tư này.